Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!Ruhsatlandırma ve Mevzuat İşleri Müdürü
Açıklama
Text copied to clipboard!
Arıyoruz: sağlık, ilaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji veya ilgili düzenlemelere tabi sektörlerde faaliyet gösteren kuruluşumuz için deneyimli bir Ruhsatlandırma ve Mevzuat İşleri Müdürü. Bu pozisyon, ürünlerin yerel ve uluslararası mevzuata uygun şekilde geliştirilmesi, kayıt altına alınması, ruhsatlandırılması, piyasaya sunulması ve yaşam döngüsü boyunca uyumluluğunun sürdürülmesinden sorumludur. Görev sahibi, ilgili kamu otoriteleriyle iletişimi yönetecek, başvuru dosyalarının hazırlanmasını koordine edecek, değişiklik yönetimi süreçlerini takip edecek ve şirket içindeki kalite, medikal, klinik, üretim, tedarik zinciri, pazarlama ve hukuk ekipleriyle yakın iş birliği içinde çalışacaktır.
Bu rol, yalnızca belge hazırlama ve başvuru takibinden ibaret değildir; aynı zamanda stratejik karar alma süreçlerine katkı sağlayan kritik bir yönetim fonksiyonudur. Ruhsatlandırma ve Mevzuat İşleri Müdürü, yeni ürün lansmanları için düzenleyici yol haritaları oluşturur, ürün sınıflandırmalarını değerlendirir, etiketleme ve tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluğunu inceler ve denetimlere hazırlık süreçlerini destekler. Ayrıca, değişen yönetmeliklerin şirket operasyonlarına etkisini analiz ederek üst yönetime uygulanabilir öneriler sunar. Bu nedenle pozisyon, güçlü analitik düşünme, detaylara yüksek dikkat, etkili iletişim ve proje yönetimi becerileri gerektirir.
Aradığımız adayın, düzenleyici otoriteler nezdinde yürütülen başvuru süreçlerine hâkim olması, teknik dosya ve ruhsat dosyası hazırlama konusunda deneyim sahibi bulunması ve mevzuat değişikliklerini proaktif biçimde takip edebilmesi beklenmektedir. İdeal aday, ekip yönetimi konusunda yetkin, zaman baskısı altında doğru önceliklendirme yapabilen ve farklı paydaşlarla güvene dayalı ilişkiler kurabilen bir profesyonel olacaktır. Kurum içinde uyum kültürünün güçlendirilmesi, süreçlerin standardize edilmesi ve denetlenebilir kayıt sistemlerinin sürdürülmesi de bu rolün önemli parçaları arasındadır.
Bu pozisyonda başarılı olan kişi, ürünlerin pazara giriş süresini optimize ederken yasal riskleri en aza indirecek, şirketin itibarını koruyacak ve sürdürülebilir büyüme hedeflerine katkı sağlayacaktır. Eğer siz de karmaşık mevzuat yapıları içinde stratejik yön belirleyebilen, düzenleyici gereklilikleri iş hedefleriyle uyumlu hale getirebilen ve yüksek sorumluluk bilinciyle çalışan bir yöneticiyseniz, bu rol sizin için güçlü bir kariyer fırsatı sunmaktadır. Kuruluşumuz, sürekli gelişimi destekleyen, iş birliğine dayalı ve kalite odaklı bir çalışma ortamı sunar. Bu görevde, hem operasyonel mükemmeliyet hem de stratejik etki yaratma fırsatı bulacak, sektörün dinamik düzenleyici ortamında önemli bir fark yaratacaksınız.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- Yerel ve uluslararası mevzuata uygun ruhsatlandırma stratejileri geliştirmek
- Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanmasını, gözden geçirilmesini ve zamanında sunulmasını koordine etmek
- Sağlık otoriteleri ve düzenleyici kurumlarla resmi yazışmaları ve iletişimi yürütmek
- Ürün değişiklikleri, varyasyonlar, yenilemeler ve yaşam döngüsü yönetimi süreçlerini takip etmek
- Etiket, kullanım talimatı, tanıtım materyali ve teknik belgelerin mevzuata uygunluğunu değerlendirmek
- Kalite, üretim, medikal, klinik ve ticari ekiplerle çapraz fonksiyonlu iş birliği sağlamak
- Mevzuat değişikliklerini izleyerek şirket süreçlerine etkilerini analiz etmek
- İç denetim ve resmi denetim hazırlıklarında düzenleyici destek sağlamak
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- İlaç, eczacılık, biyoloji, kimya, biyomedikal veya ilgili alanlarda lisans derecesi
- Ruhsatlandırma ve mevzuat işleri alanında en az 5 yıl deneyim
- Yerel düzenleyici gereklilikler ve uluslararası kılavuzlar hakkında güçlü bilgi
- Başvuru dosyası hazırlama, varyasyon ve yenileme süreçlerinde uygulamalı deneyim
- İleri düzey yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Proje yönetimi, planlama ve önceliklendirme yetkinliği
- Detay odaklı çalışma disiplini ve analitik düşünme becerisi
- İngilizceyi profesyonel düzeyde kullanabilme
- Tercihen ekip yönetimi veya liderlik deneyimi
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- Ruhsatlandırma ve mevzuat işleri alanındaki toplam deneyiminiz kaç yıldır?
- Daha önce hangi ürün grupları için ruhsat başvurusu yönettiniz?
- Yerel sağlık otoriteleriyle yürüttüğünüz süreçlerden örnek verebilir misiniz?
- Varyasyon, yenileme veya değişiklik yönetimi konusunda deneyiminiz nedir?
- Mevzuat değişikliklerini takip etmek için hangi kaynak ve yöntemleri kullanıyorsunuz?
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışırken karşılaştığınız bir zorluğu nasıl çözdünüz?
- Ekip yönetimi deneyiminiz varsa, kaç kişilik ekipleri yönettiniz?
- İngilizce seviyenizi ve düzenleyici yazışmalardaki kullanım deneyiminizi açıklar mısınız?
